Il triangolino nero rovesciato è stato introdotto dall'Agenzia europea del farmaco, secondo la quale:
Lo scopo del simbolo è quello di incoraggiare attivamente gli operatori sanitari ed i pazienti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse osservate con il farmaco, o perché il farmaco è da poco sul mercato o perché vi sono dati limitati sulla sua sicurezza.
I medicinali fino ad ora marchiati con il bollino nero sono 105, ma ciò non significa che non siano sicuri per la salute.
Non appena verranno chiariti gli aspetti che hanno portato un medicinale ad essere incluso nella lista, il triangolino nero verrà rimosso dalle confezioni.
In particolare, a doverlo riportare saranno i medicinali con nuove sostanze attive autorizzate in Europa dopo l'1 gennaio 2011; medicinali biologici (come vaccini e derivati del plasma) e biosimilari per cui i dati di esperienza post commercializzazione siano limitati; prodotti la cui autorizzazione è subordinata a particolari condizioni (quando l'azienda deve fornire ulteriori dati) o autorizzati in circostanze eccezionali (quando sussiste una specifica motivazione per cui l'azienda non può fornire una serie esaustiva di dati); medicinali soggetti a studi sulla sicurezza dopo la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (risultati sull'uso a lungo termine o su reazioni avverse rare riscontrate nel corso della sperimentazione clinica). Altri medicinali potranno essere sottoposti a monitoraggio addizionale su decisione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (Prac) dell'Ema.
Le segnalazioni che arriveranno sui medicinali inclusi nella lista saranno valutate insieme ai dati già disponibili. L'invito è già stato recepito dall'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che sul suo sito ha aperto una sezione dedicata.
